Prefazione di Luigi Montuori pag. V
Autori pag. XIII
1. INQUADRAMENTO E ISTITUTI DI BASE
di Giuseppe Fiordalisi
1. Dati personali, pseudonimizzati, anonimi pag. 1
1.1. Il concetto di dato personale pag. 1
1.2. Dati anonimizzati e pseudonimizzati pag. 5
1.3. Tecniche di anonimizzazione e pseudonimizzazione. Codice
di condotta per l’utilizzo di dati sulla salute a fini didattici
e di pubblicazione scientifica pag. 7
2. Dati relativi alla salute, dati biometrici, dati genetici e campioni
biologici pag. 8
2.1. Dati genetici e campioni biologici pag. 8
2.2. Dati biometrici pag. 10
2.3. Dati relativi alla salute pag. 11
3. Ruoli privacy e principali adempimenti pag. 13
3.1. Titolare del trattamento pag. 14
3.2. Contitolari del trattamento pag. 15
3.3. Responsabile del trattamento pag. 16
3.4. Sub-Responsabile del trattamento pag. 17
3.5. Autorizzati al trattamento pag. 17
3.6. I principali adempimenti pag. 18
2. TUTELA DEI DATI PERSONALI NEL SETTORE SANITARIO IN
ITALIA
di Luca Bolognini e Gianluca Marmorato
1. La disciplina italiana del trattamento dei dati personali in
ambito sanitario dopo il GDPR e il d.lgs. n. 101/2018 pag. 23
2. Gli articoli da 75 a 93 del Codice privacy, nella loro
formulazione successiva all’intervento del d.lgs. n. 101/2018 pag. 26
3. Il Provvedimento n. 55/2019. Interpretazioni del Garante sulla
disciplina italiana per il trattamento dei dati relativi alla salute
in ambito sanitario pag. 35
IX
3. TUTELA DEI DATI PERSONALI NEL SETTORE FARMACEUTICO
di Stefano Biondi
1. Introduzione pag. 41
2. Il trattamento dei dati personali relativi alla salute
dell’interessato nell’ambito della farmacovigilanza pag. 41
2.1. Farmacovigilanza passiva: categorie di dati personali e
interessati pag. 43
2.2. Questioni applicative: istruzioni agli autorizzati e informativa pag. 46
2.3. Raccolta “attiva” di informazioni di farmacovigilanza pag. 47
2.4. Tempi di conservazione dei dati da parte dei titolari di AIC pag. 48
2.5. Ruoli privacy del titolare di AIC e altri distributori pag. 49
2.6. Trasferimento dei dati fuori dalla UE pag. 49
3. I trattamenti inerenti alle attività di informazione scientifica
rivolta alla classe medica pag. 51
3.1. Categorie di dati trattati pag. 53
3.2. Basi giuridiche del trattamento pag. 54
3.3. Ruoli privacy pag. 55
4. Conclusioni pag. 55
4. TUTELA DEI DATI PERSONALI NEL SETTORE DEI SOFTWARE DI
AREA MEDICALE E DEI DISPOSITIVI MEDICI
di Selina Zipponi e Stefano Biondi
1. Software di area medicale e dispositivi medici: i ruoli privacy pag. 57
2. La dispositivo-vigilanza pag. 65
3. Privacy by design e by default nella progettazione dei software
di area medicale pag. 70
4. Dispositivi medici, intelligenza artificiale e condivisione di dati pag. 75
5. Trattamenti di dati personali nel contesto della cosmetica e
della medicina estetica pag. 80
5. SANITÀ DIGITALE E INNOVAZIONE
di Silvia Melchionna
1. Premessa pag. 85
2. Referti e prescrizioni elettroniche pag. 91
3. Il dossier sanitario elettronico pag. 102
4. Il Fascicolo sanitario elettronico pag. 110
5. I nuovi strumenti della sanità digitale: app sanitarie, dispositivi
medici e telemedicina pag. 136
INDICE
X
6. Trattamento dei dati nei sistemi di governo sanitario. Focus
sull’uso dell’Intelligenza Artificiale pag. 148
7. Trattamento dei dati per motivi di interesse pubblico nel
settore della sanità pubblica pag. 176
6. TUTELA DEI DATI PERSONALI NEL SETTORE DELLA RICERCA
SCIENTIFICA E DELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE: LA
NORMATIVA COMUNITARIA
di Selina Zipponi e Gianluca Marmorato
1. Le norme del GDPR sul trattamento dei dati per finalità di
ricerca scientifica pag. 191
2. La Clinical Trial Regulation e il parere dell’EDPB sull’interazione
con il GDPR pag. 196
3. Altre Linee guida rilevanti in tema di ricerca scientifica pag. 201
7. TUTELA DEI DATI PERSONALI NEL SETTORE DELLA RICERCA
SCIENTIFICA E DELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE: LA
NORMATIVA ITALIANA
di Luca Bolognini e Selina Zipponi
1. Le norme del Codice privacy rilevanti in tema di ricerca
scientifica pag. 207
2. L’art. 110 del Codice privacy in tema di ricerca scientifica e di
ricerca medica, biomedica ed epidemiologica pag. 208
3. Il provvedimento del Garante contro Thin S.r.l. pag. 216
4. L’art. 110-bis del Codice privacy in tema di trattamento
ulteriore di dati pag. 221
5. Le regole deontologiche per trattamenti a fini statistici o di
ricerca scientifica e le Linee guida per i trattamenti di dati
personali nell’ambito delle sperimentazioni cliniche di
medicinali pag. 227
8. TRASPARENZA DEI DATI E PRIVACY NELLA RESPONSABILITÀ
MEDICA
di Giuseppe Fiordalisi
1. Il regime di trasparenza dei dati sanitari dopo la riforma
Gelli-Bianco: rapporti con la disciplina privacy pag. 237
1.1. I limiti alla trasparenza nel rispetto della normativa privacy pag. 240
INDICE
XI
2. Accesso ai documenti amministrativi vs. accesso ai dati
personali in sanità pag. 241
2.1. Il diritto di accesso c.d. “documentale” ai sensi della legge
n. 241/1990 pag. 242
2.2. Accesso civico semplice pag. 243
2.3. Accesso civico generalizzato pag. 246
2.4. Il limite della normativa privacy all’accesso civico
generalizzato pag. 249
2.5. Il diritto di accesso ai sensi dell’art. 15 del GDPR pag. 250
2.6. L’accesso ai dati sanitari nella legge n. 24/2017 pag. 252
3. Cenni sulla responsabilità medica nell’era data-driven pag. 255
9. PROSPETTIVE FUTURE IN SANITÀ: SPAZIO EUROPEO DEI DATI
SANITARI E REGOLAZIONE DEI DATI SINTETICI
di Luca Bolognini e Selina Zipponi
1. Il Regolamento sullo Spazio europeo dei dati sanitari pag. 261
2. Accesso ai dati sanitari elettronici ed uso primario pag. 263
3. Norme sui sistemi di cartelle cliniche elettroniche e
applicazioni per il benessere pag. 268
4. L’uso secondario dei dati sanitari elettronici pag. 271
5. Un focus su dati sintetici e privacy, con proposte evolutive di
soft regulation pag. 278