Sommario
Introduzione alla seconda edizione XI
Introduzione alla prima edizione XIII
Capitolo I
Nozioni e categorie generali
1. Il medicinale o farmaco: nozione storica e sua evoluzione 1
2. I presidi medico-chirurgici e i biocidi: dalla legislazione italiana
a quella europea 5
3. I dispositivi medici 15
4. I principi attivi e la loro disciplina 25
5. I medicinali oggi: le tipologie, la loro disciplina e modalità
prescrittive 26
5.1. I medicinali per uso umano 26
5.1.1. Classificazione dei medicinali ai fini della
fornitura e della prescrizione medica 26
5.1.2. I medicinali omeopatici 31
5.1.3. I medicinali orfani 33
5.1.4. I medicinali biologici 38
5.1.5. I medicinali “agnostici” 41
5.1.6. Medicinali per terapie avanzate 43
5.1.7. I medicinali generici o equivalenti 47
5.1.8. I medicinali biosimilari 56
5.2. Vaccini, sieri e prodotti assimilati 65
5.2.1. Preparati galenici 77
5.3. I medicinali veterinari 82
5.3.1. I medicinali veterinari nel Codice comunitario del
2006 82
5.3.2. I medicinali veterinari nel Regolamento UE n.
2019/6 e nel nuovo d.lgs. 7.12.2023, n. 218 84
Indice
VI
Capitolo II
L’organizzazione amministrativa
di settore: i soggetti e i procedimenti
1. Istituzioni sopranazionali che orientano la politica farmaceutica dei
singoli Stati 87
1.1. EMA e CMDH 87
1.2. Commissione della Pharmacopoeia europea e EDQM 95
1.3. Parlamento, Commissione e Consiglio 96
1.4. Altri soggetti: OMS e PIC 98
2. Il Servizio Sanitario Nazionale 102
3. Organismi centrali 108
3.1. Il Ministero della Salute 108
3.2. L’Istituto Superiore di Sanità 112
3.3. Il Consiglio Superiore di Sanità 113
3.4. L’Agenzia Italiana del Farmaco 114
3.5. L’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali 118
4. Produzione e importazione 119
5. Etichettatura e foglio illustrativo 124
6. Cenni sulla farmacovigilanza 128
Capitolo III
Sviluppo, sperimentazione e autorizzazione dei medicinali
1. Il concetto di sviluppo dei medicinali e l’immissione in commercio 137
2. I trattamenti a uso personale e non ripetitivo. La vicenda “Stamina” 142
3. La normativa sulle sperimentazioni cliniche 145
4. I contratti di sperimentazione clinica, responsabilità e diritti dei
pazienti 162
5. La sperimentazione no profit e gli studi osservazionali 178
5.1. L’autorizzazione dei medicinali e la procedura nazionale 183
5.2. La procedura di mutuo riconoscimento 191
5.3. La procedura decentrata 195
5.4. La procedura centralizzata 197
6. La somministrazione dei medicinali prima della registrazione 203
6.1. La prescrizione off label e la responsabilità professionale 203
6.2. La “somministrazione compassionevole” e l’uso terapeutico
dei medicinali 219
6.3. La rimborsabilità ai sensi della l. 648/1996 224
Indice
VII
Capitolo IV
Il regime dei prezzi e i rapporti
con il Fondo sanitario nazionale: fasi e cicli
1. Dall’origine al 1989: il regime dei prezzi amministrati 229
2. La Direttiva CEE/1989/105 ed il d.lgs. 79/1992 234
3. La l. 537/1993: il regime dei prezzi sorvegliati 238
4. Interventi ad hoc e misure di contenimento della spesa: 1995-2002 243
5. L’art. 4, comma 3, l. 405/2001; l’art. 48 l. 326/2003; l’art 1, comma
796, l. 296/2006; l’art 5 l. 222/2007. La legislazione emergenziale
del quinquennio 2009-2014. 249
6. Gli interventi regionali 260
6.1. Gli interventi regionali ed i limiti delineati dalla giurisprudenza
costituzionale e amministrativa 260
6.2. I Prontuari Terapeutici Ospedalieri Regionali 268
7. La negoziazione dei prezzi e i contratti di rimborsabilità 272
8. I contratti di prezzo e rimborso condizionato 287
9. I tetti per la spesa farmaceutica territoriale e ospedaliera 291
Capitolo V
La pubblicità e l’informazione
1. Nozione di pubblicità, normativa e codici associativi 303
2. Le principali attività pubblicitarie 308
2.1. L’informazione scientifica e il ruolo degli ISF 308
2.2. Il materiale promozionale 313
2.3. La distribuzione dei campioni 318
2.4. Convegni, congressi e riunioni con operatori sanitari sui
medicinali 321
3. Il riparto di competenze tra Stato e Regioni 329
4. La disciplina regionale 333
5. Il divieto di pubblicità off label 339
6. I ruoli aziendali “non codificati” 348
7. Cenni sul reato di comparaggio 355
Indice
VIII
Capitolo VI
I contratti farmaceutici
1. La peculiarità del mercato farmaceutico e i rapporti tra le imprese 365
2. Il contratto di ricerca e sviluppo 367
3. Il contratto di co-promotion 369
4. Il contratto di concessione di vendita 374
3. Il contratto di co-marketing 378
4. La rappresentanza del titolare dell’AIC 386
Capitolo VII
Il ruolo delle Regioni nella politica
del medicinale dopo la revisione del Titolo V
1. Le Regioni nella sanità dopo la revisione del Titolo V 389
2. I LEA e i poteri regionali nella politica del farmaco 404
3. Regioni e AIFA: tensioni e problemi 412
Capitolo VIII
Medicinali e protezione delle opere di ingegno:
vicende nazionali ed internazionali
1. Il brevetto farmaceutico 421
2. I certificati di protezione complementare e le loro “tribolazioni” 433
3. Eccezione galenica 446
4. La tutela brevettuale, la commercializzazione dei generici (e dei
biosimilari) e il patent linkage 454
5. Il marchio farmaceutico: brevi cenni 468
6. La tutela del marchio e la prescrizione del medicinale 477
7. Importazione parallela, marchio e riconfezionamento nella
giurisprudenza comunitaria e nazionale 483
8. La dialettica tra originators e genericisti: profili concorrenziali tra
tutela della proprietà intellettuale e posizione dominante 492
Indice
IX
Capitolo IX
La distribuzione intermedia e finale e la politica pubblica
di acquisto dei medicinali: centrali di acquisto,
gare e distribuzione diretta e per conto
1. La distribuzione intermedia 509
2. La distribuzione finale: forme 520
3. La tipologia di gare pubbliche 528
3.1. Gare a lotto semplice ed a lotto composto 528
3.2. Gare a lotto unico e in accordo-quadro per i farmaci biologici
e i biosimilari 531
3.3. Gare a lotto complesso 535
3.4. Equivalenza terapeutica 541
4. La distribuzione diretta e per conto 544
5. I tentativi di razionalizzazione del sistema degli acquisti pubblici 550
5.1. La costituzione di enti pubblici 550
5.2. L’utilizzo di uffici regionali 552
5.3. Le società per azioni 553
5.4. L’Azienda sanitaria unica 555
5.5. Le convenzioni 555
5.6. Le varianti miste 556
5.7. I rapporti tra CONSIP S.p.A. e le centrali di committenza
regionali 558